أعلنت كل من شركتي فايزر وبايو إن تيك اليوم عن إبرام اتفاقية مع وزارة الصحة العامة في قطر لتوريد لقاح BNT162 المُحتمل والقائم على الحمض الريبي النووي الناقل للوقاية من مرض كوفيد- 19.
وبناءً على طلب الحكومة القطرية، تم تحديد موعد تسليم اللقاح مع نهاية عام 2020 وخلال عام 2021، رهناً بنجاح الاختبارات السريرية والحصول على موافقة الجهات التنظيمية المحلية، ولم يتم الإفصاح عن التفاصيل المالية الخاصة بهذه الاتفاقية.
وبهذه المناسبة، قالت ليندسي ديتشي، رئيسة أعمال فايزر في منطقة الخليج: "يشرفنا العمل مع حكومة قطر وتوجيه مواردنا العلمية والتصنيعية نحو هدفنا المشترك المتمثل بتوفير اللقاح المحتمل لمرض كوفيد-19 للشعب القطري في أسرع وقت ممكن. ففي ظل هذه الأزمة الصحية العالمية، بات تحقيق هدف فايزر -إنجازات ترتقي بحياة المرضى- يمثل ضرورةً أكبر أكثر من أي وقت مضى. ونأمل أن يساعد لقاحنا في تحقيق هذا الأمر، ولكن بطبيعة الحال يعتمد ذلك على النجاح في الاختبارات السريرية والجوانب التنظيمية على حد سواء".
من جانبه، قال شون ماريت، الرئيس التنفيذي للأعمال والشؤون التجارية لدى بايو إن تيك: "أود أن أتوجه بالشكر للحكومة القطرية على دعمها وثقتها في قدرتنا على تطوير لقاح نعتقد أنه قادر على مجابهة هذا التهديد الوبائي العالمي. لكن يبقى هدفنا يتمحور حول توفير إمدادات عالمية من لقاح آمن وفعال ضد مرض كوفيد-19 لكثير من الناس حول العالم بأسرع وقت ممكن".
وبدورها نوهت د. عائشه ابراهيم الانصاري رئيسه شراء اللقاح : "قدمت قطر جهوداً حثيثة لضمان استجابة سريعة وفي الوقت المناسب في معركتها ضد فيروس كورونا المستجد، فمواطنينا والمقيمين على ارضنا هم أولويتنا القصوى ونحن مستعدون للقيام بكل ما يلزم من أجل ذلك. وتأتي هذه الاتفاقية لتعزز قدرتنا على مكافحة الفيروس ".
وبالإضافة إلى مسارات التعاون والاتفاقيات المبرمة مع الحكومات، أعربت فايزر وبايو إن تيك عن اهتمامهما بتقديم إمدادات محتملة من اللقاح لخطة كوفاكس، وهي آلية وضعت بواسطة تحالف اللقاحات والتحالف من أجل ابتكارات التأهب للأوبئة (CEPI) ومنظمة الصحة العالمية؛ وتهدف لتزويد الحكومات - بما في ذلك تلك المتواجدة في الأسواق الناشئة - بوصول مبكر إلى مجموعة كبيرة من اللقاحات المحتملة لمرض كوفيد-19 باستخدام مجموعة من المنصات التكنولوجية والمنتجة بواسطة عدد من الشركات المصنعة حول العالم.
حول لقاح BNT162 المحتمل
يعتمد برنامج لقاح BNT162 على تكنولوجيا الحمض الريبي النووي الناقل الخاصة بشركة بايو إن تيك بدعم من القدرات العالمية التي تمتلكها فايزر في مجال تطوير وتصنيع اللقاحات. وخلال شهر يوليو، حصل اثنان من اللقاحات التجريبية المحتملة التي تطورها الشركتان - BNT162b1 وBNT162b2 - على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وتم منح هذا التصنيف استناداً إلى البيانات الأولية لدراسات المرحلة 1/2 الجارية حالياً في الولايات المتحدة وألمانيا بالإضافة إلى دراسات القدرة على استحداث استجابة مناعية عند الحيوانات.
وفي 27 يوليو، أعلنت فايزر وبايو إن تيك، بعد إجراء مراجعة شاملة للبيانات قبل السريرية والسريرية المستمدة من الاختبارات السريرية للمرحلة 1/2، وبالتشاور مع مركز تقييم وأبحاث المواد البيولوجية (CBER) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية وغيره من الجهات التنظيمية العالمية، عن اعتماد لقاح BNT162b2 المحتمل للمضي قدماً في دراسة المرحلة 2/3. ويشتمل لقاح BNT162b2 على نسخة محسنة بالحجم الكامل من البروتين السكري الغلافي الخاص بفيروس SARS-CoV-2، وهو هدف الأجسام المضادة التي تعمل على تحييد الفيروس ومنعه من الارتباط بالخلايا.
لمحة عن دراسة المرحلة 2/3
خلال اختبارات المرحلة المتقدمة، ستقوم الشركتان بإجراء دراسة على مستوى جرعة من 30 ميكروغرام ضمن نظام مؤلف من جرعتين على ما يصل إلى 44 ألف مشارك في الدراسة تتراوح أعمارهم بين16 و85 عاماً. ومن المتوقع أن تشمل الدراسة حوالي 120 موقعاً حول العالم بما في ذلك المناطق المتوقع أن تشهد انتقالاً وانتشاراً كبيراً لفيروس كورونا المُستجد.
وبتحقيق النجاح المأمول في التجارب السريرية، ستكون الشركتان على المسار الصحيح للحصول على مراجعة تنظيمية للقاح BNT162b2 بحلول شهر أكتوبر 2020. وفي حال تم الحصول على التفويض أو الموافقة التنظيمية، تخطط الشركتان لتوفير ما يصل إلى 100 مليون جرعة من اللقاح عالمياً بحلول نهاية العام الجاري وحوالي 1.3 مليار جرعة بحلول نهاية عام 2021.
ولا يعتبر لقاح BNT162 المحتمل معتمداً للتوزيع حالياً في أي مكان في العالم. وتلتزم الشركتان بتطوير هذه اللقاحات الجديدة مع اعتماد البيانات قبل السريرية والسريرية كحجر أساس في جميع القرارات التي يتم اتخاذها.
لمحة عن شركة فايزر: إنجازات ترتقي بحياة المرضى
نلتزم في فايزر بتسخير علومنا المتطورة ومواردنا العالمية المتقدمة لتزويد المرضى بعلاجات تسهم في إطالة حياتهم وتحسينها. كما نسعى للارتقاء بمعايير الجودة والأمان والقيمة خلال كافة مراحل استكشاف وتطوير وتصنيع منتجات العناية بالصحة، بما فيها اللقاحات والأدوية المبتكرة. ويعمل زملاء فايزر بصورة متواصلة على امتداد الأسواق الناشئة والمتقدمة بهدف تعزيز مستويات العافية والوقاية من الأمراض وابتكار العلاجات والأدوية الناجعة لمجابهة أخطر الأمراض في عصرنا الحالي. وبالتوازي مع مسؤوليتنا كإحدى أبرز وأهم شركات الصيدلة الحيوية المبتكرة، فإننا نتعاون مع مقدمي خدمات الرعاية الصحية والحكومات والمجتمعات المحليّة بهدف دعم وتعزيز الوصول إلى رعاية صحية موثوقة وميسورة التكلفة حول العالم. وتمتد خبراتنا لأكثر من 150 عاماً عملنا خلالها على إحداث فارق ملموس في حياة الأشخاص الذين يعتمدون على خدماتنا.
بيان الكشف عن المعلومات من فايزر
المعلومات المقدمة في هذا الخبر الصحفي هي المعلومات المتوفرة حتى تاريخ 28 سبتمبر, 2020 ولا تتحمل فايزر مسؤولية تحديث البيانات التطلعية الواردة ضمن هذا الخبر، والناتجة عن معلومات جديدة أو تطورات أو أحداث مستقبلية.
ويشتمل هذا الخبر على معلومات تطلعية حول الجهود التي تبذلها فايزر لمجابهة مرض كوفيد- 19، والتعاون بين بايو إن تيك وفايزر لتطوير لقاح محتمل لمرض كوفيد-19، والاتفاقية مع حكومة قطر لتوريد لقاح BNT162 وغيرها من الاتفاقيات المحتملة، وبرنامج لقاح BNT162 المُحتمل القائم على الحمض الريبي النووي الناقل، ولقاحي BNT162b2 وBNT162b1 المحتملين القائمين على الحمض الريبي النووي المعدل (بما يشمل التقييمات النوعية للبيانات المتاحة والتوقيت المتوقع لتقديم النتائج للهيئات التنظيمية والتوقيت المتوقع لعمليات التصنيع والتوريد والتوزيع)، وهي نقاط تنطوي على مخاطر وحالات عدم يقين من شأنها إحداث تغييرات واقعية تختلف بصورة ملموسة عن تلك الواردة ضمن مثل هذه البيانات. وتشمل المخاطر وحالات عدم اليقين، على سبيل المثال لا الحصر، احتمالية وتوقيت التوصل إلى الاتفاق النهائي للتطوير والتسويق المشترك للقاح بين شركتي فايزر وبايو إن تيك؛ وحالات عدم اليقين التي تشتمل عليها عمليات البحث والتطوير، بما فيها القدرة على الوصول إلى النتائج السريرية النهائية المتوقعة، تواريخ البدء و/أو استكمال التجارب السريرية، وتواريخ تقديم النتائج للهيئات التنظيمية، وتواريخ الحصول على الموافقات التنظيمية و/أو تواريخ الإطلاق، بالإضافة إلى المخاطر المرتبطة بالبيانات الأولية بما في ذلك احتمالية بروز بيانات قبل سريرية أو سريرية جديدة غير ملائمة وإجراء تحليلات إضافية للبيانات قبل السريرية أو بيانات التجارب السريرية القائمة واحتمال أن تكون غير متسقة مع البيانات المستخدمة لاختيار لقاح BNT162b2 المحتمل ومستوى الجرعة في دراسة المرحلة 2/3؛ والمخاطر الناتجة عن خضوع بيانات التجارب السريرية لتفسيرات وتقييمات مختلفة، بما في ذلك خلال عملية مراجعة النظراء/ النشر، في المجتمع العلمي عموماً، ومن قبل الهيئات التنظيمية؛ واحتمالية وتوقيت نشر بيانات برنامج لقاح BNT162 القائم على الحمض الريبي النووي الناقل في منشورات المجلات العلمية، وفي حال تم ذلك، ما هي التعديلات التي ستطرأ عليها؛ ومدى قبول الهيئات التنظيمية لتصميم ونتائج الدراسات القائمة والدراسات قبل السريرية والسريرية المستقبلية؛ واحتمالية وتوقيت إصدار أي من طلبات الترخيص الحيوية و/ أو تصريحات الاستخدام الطارئ الخاصة بلقاح BNT162b2 أو غيره من اللقاحات المحتملة ضمن أي من السلطات القضائية الأخرى؛ واحتمالية وتوقيت الموافقة على هذه التراخيص من قبل الهيئات التنظيمية، الأمر الذي يعتمد على عدد كبير من العوامل، بما يشمل اتخاذ القرار بكون فوائد اللقاح المحتمل تفوق مخاطره المعروفة، وتحديد مدى فعالية اللقاح المحتمل، بالإضافة إلى تحديد النجاح التجاري للقاح BNT162 في حال الموافقة؛ وقرارات الهيئات التنظيمية ذات الصلة بمجالات التصنيف وعمليات التصنيع والسلامة و/أو غيرها من النواحي التي قد تؤثر على توافر أو الإمكانات التجارية للقاح بما في ذلك تطوير منتجات أو علاجات بواسطة شركات أخرى؛ وإمكانات أو قدرة التصنيع، بما في ذلك إمكانية تصنيع الأعداد المقدرة للجرعات خلال الفترات الزمنية المحددة المتوقعة؛ واحتمالية وتوقيت الوصول إلى اتفاقيات توريد إضافية؛ وحالات عدم اليقين المرتبطة بالقدرة على الحصول على توصيات من اللجان الفنية المتخصصة باللقاحات وغيرها من هيئات الصحة العامة؛ وحالات عدم اليقين المرتبطة بالتأثير التجاري لأي من هذه التوصيات؛ والتطورات الصادرة عن الجهات المنافسة.
يمكن الاطلاع على وصف إضافي للمخاطر والشكوك في التقرير السنوي لشركة فايزر وفق النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر، 2019؛ وفي تقاريرها اللاحقة على النموذج 10-Q، بما في ذلك الفقرات المتضمنة تحت عنوان "عوامل الخطورة" و"المعلومات التطلعية والعوامل التي قد تؤثر على النتائج المستقبلية"؛ بالإضافة لتقاريرها اللاحقة وفق النموذج 8-K. حيث يتم تقديم هذه التقارير إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية وتتوفر على المواقع الإلكترونية www.sec.gov وwww.pfizer.com.
لمحة حول بايو إن تيك
تُمثل شركة بايو إن تيك (Biopharmaceutical New Technologies) الجيل الجديد من الشركات المتخصصة بالعلاجات المناعية والرائدة في ابتكار العلاجات الجديدة للسرطان وغيرها من الأمراض الخطيرة. وتسخّر الشركة مجموعة واسعة من منصات الابتكارات الحاسوبية والأدوية العلاجية بهدف التطوير السريع لأدوية ومستحضرات صيدلانية حيوية جديدة كلياً. وتضم الشركة محفظة واسعة من الأدوية المرشّحة لمعالجة الأورام، بما يشمل الأدوية المخصصة والجاهزة القائمة على الحمض الريبي النووي الناقل (mRNA)، وابتكارات المستقبلات الخيمرية للخلايا التائية، ومعدلات المناعة المنظِّمة ثنائية الخصوصية، بالإضافة إلى الأجسام المضادة والجزيئات الصغيرة المستهدِفة للخلايا السرطانية. وبالاعتماد على خبراتها المتعمقة في تطوير اللقاحات القائمة على الحمض الريبي النووي الناقل وقدراتها التصنيعية الداخلية المتطورة، تتعاون بايو إن تيك مع شركائها لتطوير مجموعة متنوعة من اللقاحات المرشَّحة لمقاومة طيف واسع من الأمراض المعدية، إلى جانب محفظتها الواسعة من الأدوية المضادة للأورام. وقد أرست الشركة مجموعة واسعة من الشراكات مع العديد من الشركات الصيدلانية العالمية، بما يشمل شركات جينماب، وسانوفي، وباير أنيمال هيلث، وجينين تك المنضوية في مجموعة روش، بالإضافة إلى ريجينيرون وجينيفانت وفوسن فارما وفايزر. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.BioNTech.de
البيانات التطلّعية
يحتوي هذا الخبر الصحفي على بيانات شركة بيو إن تيك التطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي المتعلق بالأوراق المالية الخاصة في الولايات المتحدة لعام 1995. وقد تتضمن هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: جهود شركة بايو إن تيك لمحاربة كوفيد-19؛ وتوقيت بدء الاختبارات السريرية للقاح BNT162 والتوقيت المتوقع لنشر البيانات المستمدة من هذه الدراسات السريرية؛ وموعد أي تفويض أو موافقة محتملة للاستخدام الطارئ؛ واحتمالية إبرام اتفاقيات توريد إضافية مع سلطات قضائية أخرى أو خطة كوفاكس؛ والسلامة والفعالية المحتملة للقاح BNT162؛ والتعاون بين شركتي بايو إن تيك وفايزر لتطوير لقاح محتمل ضد مرض كوفيد-19؛ وقدرة بايو إن تيك على توريد كميات من لقاح BNT162 من أجل دعم عملية التطوير السريري، وفي حال تمت الموافقة عليه، من أجل الطلب التسويقي بما يشمل تقديرات الإنتاج لعامي 2020 و2021. وتستند كافة البيانات التطلّعية في هذا الخبر الصحفي إلى توقعات واعتقادات شركة بايو إن تيك حول الأحداث المستقبلية، وتخضع لعدد من المخاطر وحالات عدم اليقين التي من شأنها إحداث تغييرات ملموسة وسلبية للنتائج الفعلية عن تلك الواردة ضمن مثل هذه البيانات التطلّعية. وتشمل المخاطر وحالات عدم اليقين، على سبيل المثال لا الحصر، المنافسة على إنتاج لقاح مرض Covid-19؛ والقدرة على الوصول إلى نتائج سريرية قابلة للمقارنة في الاختبارات السريرية الأوسع والأكثر تنوعاً؛ والقدرة على توسيع قدراتنا الإنتاجية بصورة فعالة وغيرها من الصعوبات المحتملة. لمناقشة عوامل الخطورة وحالات عدم اليقين هذه وغيرها، يرجى مراجع قسم عوامل الخطورة والنقاشات والتحليلات الإدارية للوضع المالي ونتائج العمليات الوارد ضمن التقرير السنوي الخاص بالشركة والمُعد وفق نموذج 20-F والمُقدم بصيغته المعدلة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 31 مارس 2020، والمتوفر على الموقع الرسمي للهيئة www.sec.gov. المعلومات المقدمة في هذا الخبر الصحفي هي المعلومات المتوفرة حتى تاريخ النشر، ولا تتحمل شركة بايو إن تيك أية مسؤولية لتحديثها ما لم يشترط القانون ذلك.
